Jusletter

Der Entwurf einer europäischen Medizinprodukteverordnung

Änderungen des geltenden Rechts und Bedeutung für Schweizer Medizinproduktehersteller

  • Auteur-e-s: Philippe Fuchs / Marco Giovanettoni
  • Catégories d'articles: Contributions
  • Domaines juridiques: Droit de la santé, Agents thérapeutiques. Dispositifs médicaux. Denrées alimentaires
  • Proposition de citation: Philippe Fuchs / Marco Giovanettoni, Der Entwurf einer europäischen Medizinprodukteverordnung, in : Jusletter 24 août 2015
Depuis un certain temps, la révision du droit sur les dispositifs médicaux est régulièrement évoquée à l'intérieur de l'Union européenne. En 2012, la Commission européenne a publié le projet de Règlement européenne sur les dispositifs médicaux qui renforce le droit en vigueur dans de vastes domaines et élargit les obligations incombant aux fabricants de dispositifs médicaux. La contribution se penche sur ce projet de la Commission européenne et du Conseil européen et explique les impacts qu'aura la révision sur le droit suisse des dispositifs médicaux. (nse)

Inhaltsverzeichnis

  • A. Einführung
  • B. Wichtigste Punkte des Entwurfs einer EU-Medizinprodukteverordnung
  • I. Geltungsbereich und Definitionen (Kapitel I)
  • II. Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung (Kapitel II)
  • 1. Inverkehrbringen und Inbetriebnahme (Art. 4)
  • 2. Allgemeine Pflichten des Herstellers (Art. 8)
  • 3. Verantwortliche Person (Art. 13)
  • 4. Single Use Produkte und ihre Aufbereitung (Art. 15)
  • 5. Implantationsausweis (Art. 16)
  • 6. Würdigung
  • III. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (Kapitel III)
  • 1. Unique Device Identification (Art. 24)
  • 2. Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 26)
  • 3. Europäische Datenbank (Art. 27)
  • 4. Würdigung
  • IV. Benannte Stellen (Kapitel IV)
  • 1. Überwachung und Bewertung der benannten Stellen (Art. 35)
  • 2. Überprüfung der von der benannten Stelle vorgenommenen Bewertung (Art. 35a)
  • 3. Würdigung
  • V. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V)
  • 1. Klassifizierung von Medizinprodukten (Art. 41)
  • 2. Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 42)
  • 3. Würdigung
  • VI. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII)
  • 1. System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 60a)
  • 2. Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Art. 61)
  • 3. Meldungen von Tendenzen (Art. 61a)
  • 4. Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Art. 63)
  • 5. Elektronisches Vigilanz-System (Art. 66a)
  • 6. Würdigung
  • C. Bedeutung für Schweizer Medizinproduktehersteller
  • D. Zusammenfassung und Ausblick
Unverbindliches Probeabo lösen Zeitschrift abonnieren

Aucun commentaire

Es gibt noch keine Kommentare

Votre commentaire sur cet article

Les abonné-e-s à cette revue peuvent prendre part à la discussion. Veuillez vous connecter pour poster des commentaires.