Jusletter

Die Anwendung «nicht zugelassener» Arzneimittel in der Krebstherapie nach schweizerischem Recht («off-label use»)

  • Auteur-e: Pascal Lachenmeier
  • Domaines juridiques: Agents thérapeutiques. Dispositifs médicaux. Denrées alimentaires, Droits des patients. Droits de la personnalité
  • Proposition de citation: Pascal Lachenmeier, Die Anwendung «nicht zugelassener» Arzneimittel in der Krebstherapie nach schweizerischem Recht («off-label use»), in : Jusletter 11 mai 2009
Le diagnostic d’une maladie menaçant la vie du patient le confronte à la question de la disponibilité des médicaments. À cette question est liée le contrôle des procédures d’admission des médicaments et de leurs exceptions prévues par la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et par la pratique de Swissmedic au regard des principes généraux du droit sur les médicaments. Mis à part le « off-label use » relativement connu, de nombreuses exceptions plus complexes existent. Leurs fondements légaux et pratiques doivent être remis en question en vue des prémisses reconnues du droit médical comme par exemple le droit à l’autodétermination du patient ou la liberté thérapeutique du médecin.

Inhaltsverzeichnis

  • I. Einleitung
  • II. Medizin- und arztrechtliche Rahmenbedingungen
  • 1. Behandlungs- und Selbstbestimmungsrecht des Patienten
  • 2. Informed consent
  • 3. Therapiefreiheit und Sorgfaltspflicht des Arztes
  • 4. Öffentliches Interesse an einem sicheren Arzneimittelmarkt
  • 5. Finanzielle Aspekte
  • 6. Sicht der Pharmazeutischen Industrie
  • III. Zulassungserfordernis als Grundsatz des Heilmittelgesetzes (HMG)
  • 1. Rechtsnatur und Zwecksetzung des HMG
  • 2. Swissmedic, Spezialitätenliste und KVG
  • 3. Ausländische Zulassungen
  • IV. Ausnahmen von der ordentlichen Zulassung
  • 1. Vorbemerkung
  • 2. Off-label use
  • 3. Unlicensed use
  • 4. Compassionate use
  • 5. Orphan use
  • 6. Formula magistralis und officinalis sowie Sonderfälle (Art. 9 Abs. 2 lit. a-e HMG)
  • V. Rechtliche Problemfelder
  • 1. Beurteilung des off-label use
  • a) Zulässigkeit der Anwendung off-label
  • b) Bestrebungen nach Klassifizierung
  • c) Finanzierung und Spezialitätenliste
  • d) Haftungsrechtliche Aspekte
  • 2. Beurteilung des unlicensed use
  • a) Grundsätzliches
  • b) Sonderbewilligungspraxis der Swissmedic
  • i) Fehlende Alternative
  • ii) Off-label use des unlicensed use
  • iii) Begrenzung in zeitlicher und mengenmässiger Hinsicht
  • c) Grundsatz der Selbstfinanzierung
  • d) Haftungsrechtliche Aspekte
  • 3. Beurteilung des compassionate use
  • a) Mitleid, Notstand, letzte Chance?
  • b) Voraussetzungen und Begründung des compassionate use
  • c) Diskussion einzelner Voraussetzungen
  • i) Potentiell lebensbedrohende Krankheit und Notfallintervention
  • ii) Fehlende Alternative auf Inlandmarkt, grosser therapeutischer Nutzen
  • iii) Ausländische Zulassung, Möglichkeit zusätzlicher Auflagen
  • d) Grundsatz der Selbstfinanzierung
  • e) Haftungsrechtliche Aspekte
  • VI. Schluss
  • Literatur
  • Materialien
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