Jusletter

Bald mehr und sicherere Arzneimittel für Kinder?

Die Revision des Heilmittelgesetzes bringt im Bereich der Kinderarzneimittel eine Anpassung an europäische Standards

  • Auteur-e: Franziska Sprecher
  • Domaines juridiques: Droit de la santé, Agents thérapeutiques. Dispositifs médicaux. Denrées alimentaires
  • Proposition de citation: Franziska Sprecher, Bald mehr und sicherere Arzneimittel für Kinder?, in : Jusletter 18 janvier 2010
Fin octobre 2009, le Conseil fédéral a rendu public son projet de révision de la loi sur les produits thérapeutiques qui apporte des nouveautés non négligeables dans le domaine des médicaments à l'usage des enfants. Ainsi, pour améliorer l'approvisionnement de produits thérapeutiques pédiatriques efficaces et sûrs, la Suisse doit inciter l'industrie pharmaceutique à changer ses pratiques, comme c'est le cas aux USA et dans l'Union européenne. Aussi, le but recherché est l'ajustement de la législation suisse aux standards européens, afin que l'accès aux médicaments spécialisés pour les enfants et que la sécurité de la médication, en pédiatrie, soient meilleurs.

Inhaltsverzeichnis

  • I. Einleitung
  • II. (Un)Sicherheit der pädiatrischen Arzneimittelversorgung
  • 1. Therapeutische Waisen
  • 2. Kinder sind nicht kleine Erwachsene
  • III. Besonderheiten medizinischer Forschung mit Kindern
  • 1. Kinder sind schützenswerte Versuchspersonen
  • 2. Rechtliche Grundlagen der medizinischen Forschung
  • 2.1. Geltende Rechtslage
  • 2.2. Zukünftiges Recht: Art. 118b BV, Humanforschungsgesetz
  • 3. Mangelnde Anreize für die Industrie
  • IV. HMG Revision
  • 1. Einleitung
  • 2. Massnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie
  • 2.1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien
  • 2.2. Anreize
  • a. Verlängerung der ergänzenden Schutzzertifikate
  • b. Verlängerung des Unterlagenschutzes bei Neuzulassungen pädiatrischer Anwendungen
  • c. Verlängerungen des Unterlagenschutzes für seltene pädiatrische Krankheiten
  • 2.3. Pädiatrisches Prüfkonzept
  • a. Inhalt
  • b. Ausnahmen und Rückstellungen
  • 2.4. Medikationssicherheit
  • V. Kommentar
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