Jusletter

Recht der Humanforschung: Internationale Einflüsse

Entwurf einer EU-Verordnung und neue OECD Recommendation zu Arzneimittelversuchen im Vergleich mit dem schweizerischen Humanforschungsrecht

  • Auteur-e: Franziska Sprecher
  • Domaines juridiques: Droit de la santé, Recherche biomédicale, Ethique biomédicale
  • Proposition de citation: Franziska Sprecher, Recht der Humanforschung: Internationale Einflüsse, in : Jusletter 19 août 2013
La contribution se penche sur les futures règles suisses en matière de recherche sur l’être humain et sur les récents développements en droit de la recherche humaine. En regardant les exigences internationales qui sont particulièrement importantes dans ce domaine, deux nouveaux règlements sur la recherche humaine, européen et international, se situent au centre de l’analyse. Tous deux ont récemment pris forme, raison pour laquelle ils n’ont été pris en compte que de manière très restreinte dans l’élaboration de l’ordonnance accompagnant la nouvelle loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain. (sl)

Inhaltsverzeichnis

  • I. Einleitung / Übersicht
  • II. Zukünftige schweizerische Regelungen zur Humanforschung
  • 1. Stand der Arbeiten
  • 2. Internationale Bezüge des neuen schweizerischen Humanforschungsrechts
  • III. Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittel
  • 1. Vorgeschichte und Zeitplan
  • 2. Grundzüge des Verordnungsvorschlags der Kommission
  • 2.1. Geltungsbereich
  • 2.2. Risikoadaptierte Differenzierung
  • 2.3. Koordiniertes Genehmigungsverfahren und neues EU-Portal
  • a. Antrag
  • b. Genehmigungsverfahren und Fristen
  • 2.4. EU-Datenbank
  • 2.5. Zuständige Stelle auf nationaler Ebene
  • 2.6. Fehlende Erwähnung der Ethikkommissionen
  • 2.7. Kritik am Vorschlag der Kommission
  • 3. Änderungen am Verordnungsvorschlag durch den Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments
  • IV. OECD Recommendation on the Governance of Clinical Trials
  • 1. Risikobasierter Regelungsansatz
  • 2. Prüfung durch Ethikkommission
  • V. Vergleich mit den neuen schweizerischen Regelungen für die Forschung am Menschen
  • 1. Übersicht
  • 2. Vergleich einzelner Aspekte
  • 2.1. Geltungsbereich
  • 2.2. Risikobasierter Regelungsansatz
  • 2.3. Rolle der Ethikkommissionen
  • VI. Fazit
  • Literatur
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