Forschung mit Versuchspersonen – Aufklärung über die Deckung von Schäden
Kritische Gedanken zum Urteil des Bundesgerichts 4A_549/2015 vom 27. Juni 2016
La contribution se penche sur les obligations d’informer les sujets de recherche à propos de la couverture des dommages subis en relation avec un essai clinique. Le point de départ est l'arrêt 4A_549/2015 du Tribunal fédéral du 27 juin 2016 dans lequel celui-ci a refusé la demande de réparation pour tort moral d'un homme qui, comme sujet de recherche, souffre de paralysies durables. Outre le fait de présenter les conditions-cadres juridiques de la recherche impliquant des personnes, la contribution entend renforcer la prise de conscience des spécificités de la relation médecin-patient dans le cadre de projets de recherche et encourage l'amélioration de la loi relative à la recherche sur l'être humain ainsi que la prise de mesures supplémentaires. (nse)
Inhaltsverzeichnis
- I. Einleitung und Übersicht
- II. Teil 1: Grundlagen und Vorbemerkungen
- 1. Humanforschung
- 2. Forschung mit Personen
- 3. Risiken und Nutzen
- 4. Das Arzt-Patienten-Verhältnis im Rahmen von Forschungsvorhaben
- a) Fremdnützigkeit der Forschung und Interessenkonflikte
- b) Ärztliche Mehrfachrolle sowie Erwartungen und Hoffnungen kranker Versuchspersonen
- c) Wissensasymmetrien
- 5. Schadensdeckung und Haftung
- a) Altrechtliche Regelung
- b) Grundsatz nach dem HFG: Ersatz bei Schaden
- c) Welche Schäden sind gedeckt? Oder was bedeutet: «im Zusammenhang mit dem Projekt»?
- d) Umstrittene Ausnahmen nach Art. 10 Abs. 2 KlinV
- e) Vorgehen im Schadensfall
- f) Vergleich mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
- g) Beurteilung
- III. Teil 2: Aufklärung bei Forschungsvorhaben
- 1. Grundlagen
- a) Grundsatz der informierten Einwilligung
- b) Freie Willensbildung
- c) Aufklärende Person
- d) Inhalt und Umfang der Aufklärung
- e) Fehlerhafte oder unvollständige Aufklärung
- f) Ein «Nein» ist ein «Nein»
- 2. Aufklärung über die Deckung von Schäden
- a) Aufklärung über effektiven Versicherungsschutz
- b) Aufklärung über das Vorgehen im Schadensfall
- c) Verständlichkeit der Aufklärung über die Deckung von Schäden
- IV. Teil 3: Urteil des Bundesgerichts 4A_549/2015 vom 27. Juni 2016
- 1. Vorbemerkungen
- a) Bedeutung des Urteils 4A_549/2015
- b) Bedeutung der Muster-Versicherungsbedingungen
- 2. Aufklärung des Klägers über die Deckung von Schäden
- a) Aufklärungsdokumente gemäss Sachverhalt
- b) Im Vergleich: Template von swissethics
- c) Beurteilung der Aufklärungsunterlagen: ungenügend
- 3. Schlussfolgerungen aus dem Urteil
- V. Teil 4: Forderungen de lege ferenda
- VI. Zusammenfassung
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