Jusletter

Regulierungskonzepte im schweizerischen Heilmittelrecht

Arzneimittel und Medizinprodukte im Vergleich

  • Auteur-e: Mattia Brugger
  • Catégories d'articles: Contributions
  • Domaines juridiques: Droit de la santé, Agents thérapeutiques. Dispositifs médicaux. Denrées alimentaires, Droit de la surveillance
  • DOI: 10.38023/d1f6fa8a-b543-4660-a41b-5db474adb9ef
  • Proposition de citation: Mattia Brugger, Regulierungskonzepte im schweizerischen Heilmittelrecht, in : Jusletter 1er février 2021
Le système de santé moderne ne peut se passer des produits thérapeutiques qui peuvent, cependant, présenter des risques considérables. Une réglementation par l’État est donc essentielle. La loi sur les produits thérapeutiques différencie les médicaments des dispositifs médicaux ; la réglementation de ces deux catégories de produits repose sur des concepts fondamentalement différents. L'objectif du présent article est d’en présenter les principes et de les évaluer sous l’angle d’une analyse comparative. (jp)

Inhaltsverzeichnis

  • 1. Einleitung
  • 2. Regulierung der Produktesicherheit
  • 2.1. Grundsätze
  • 2.2. Rechtlicher Rahmen
  • 2.2.1. Verfassungsrechtliche Grundlagen
  • 2.2.2. Horizontale und vertikale Rechtsetzung
  • 2.3. Europakompatibilität
  • 3. Heilmittelsicherheit
  • 3.1. Heilmittelgesetz als Regulierungsgrundlage
  • 3.1.1. Heilmittel und deren Abgrenzung
  • 3.1.2. Grundzüge der Regulierung im HMG
  • 3.2. Herstellung
  • 3.2.1. Bewilligungspflicht bei Arzneimitteln
  • 3.2.2. Keine Bewilligungspflicht bei Medizinprodukten
  • 3.2.3. Zwischenfazit
  • 3.3. Erstmaliges Inverkehrbringen
  • 3.3.1. Behördliche Zulassung bei Arzneimitteln
  • 3.3.2. Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten
  • 3.3.3. Zwischenfazit
  • 3.4. Weiteres Inverkehrbringen: Vertrieb und Abgabe
  • 3.4.1. Bewilligungspflicht bei Arzneimitteln
  • 3.4.2. Keine Bewilligungspflicht bei Medizinprodukten
  • 3.4.3. Zwischenfazit
  • 3.5. Nachmarktphase: Marktüberwachung und Produktebeobachtung
  • 3.5.1. Staatliche Marktüberwachung und Meldepflichten bei Heilmitteln
  • 3.5.2. Produktebeobachtung bei Medizinprodukten
  • 3.5.3. Pharmakovigilanzplan bei Arzneimitteln
  • 3.5.4. Zwischenfazit
  • 3.6. Rechtsdurchsetzung und Rechtsschutz
  • 4. Zusammenfassung und Würdigung

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