Jusletter

SwissCovid, un dispositif médical ?

  • Auteur-e-s: Léonore Cellier / Solange Ghernaouti
  • Catégories d'articles: Articles scientifiques
  • Domaines juridiques: Droit de la santé, Agents thérapeutiques. Dispositifs médicaux. Denrées alimentaires, Nouvelles technologies de l'information et santé, Système de santé. Politique de la santé
  • DOI: 10.38023/72a3b0ad-4a0e-4112-a6f1-f5afd72aff51
  • Proposition de citation: Léonore Cellier / Solange Ghernaouti, SwissCovid, un dispositif médical ?, in : Jusletter 22 mars 2021
La qualification de l’application de traçage de contacts « SwissCovid » en dispositif médical, annoncée par le Conseil fédéral, devrait contribuer d’une part à garantir sa qualité, sa sûreté et son efficacité et d’autre part, à bâtir la confiance envers un tel dispositif. En revanche l’usage abusif de cette désignation pourrait renforcer son rejet et la défiance des usagers non seulement envers le dispositif mais aussi indirectement, envers les autorités. Cette contribution vise à examiner si la qualification de SwissCovid en dispositif médical peut effectivement être retenue et si les exigences en la matière ont été respectées.

Table des matières

  • I. Introduction
  • II. Qualification de l’application SwissCovid au regard de la définition d’un dispositif médical
  • A. Un logiciel destiné à être appliqué à l’être humain dont l’action n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
  • B. Une utilisation spécifique à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
  • 1. La finalité objective du dispositif
  • 2. La revendication de la finalité médicale par le fabricant
  • C. Une action dont le résultat bénéficie à un patient individuel
  • D. Un traitement de données non limité au stockage, à l’archivage, à la communication, à la recherche simple, ni à la compression sans perte
  • E. Conclusion intermédiaire
  • III. La conformité de SwissCovid aux exigences légales sur les produits thérapeutiques
  • A. Phase de développement et de mise en conformité : entre sécurité, performance et efficacité, la nécessité de preuves techniques et d’évaluations cliniques
  • 1. Exigences essentielles
  • a. Sur la sécurité du dispositif médical
  • i. Sur la sécurité en général
  • ii. Sur la sécurité informatique
  • iii. Sur la sécurité de Bluetooth
  • iv. Sur la sécurité de l’API Google/Apple
  • v. La question de la protection des données et de l’anonymat du système
  • b. Sur les performances et l’efficacité du dispositif
  • c. Sur les essais cliniques
  • d. Sur la conception et la construction du dispositif
  • 2. Information
  • 3. Classification
  • 4. Évaluation de la conformité
  • B. Phase de mise sur le marché
  • C. Phase de surveillance du marché
  • D. L’interdiction de la publicité
  • E. Dispositions pénales
  • IV. Conclusion
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Un commentaire

  • 1

    Ohne Titel

    Als Rechtsverantwortlicher für die SwissCovid-App erlaube ich mir drei Hinweise zum Beitrag, der kulminiert in der Behauptung "Si l’application SwissCovid est considérée comme un dispositif médical par son fabricant apparent, l’OFSP, il est à noter que plusieurs étapes réglementaires permettant cette qualification ont été ignorées": 1.) Hier die Kurzbegründung in den FAQ, warum die Swisscovid-App als Medizinprodukt einzustufen ist: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/haeufig-gestellte-fragen.html?faq-url=/de/swisscovid-app-gesetzliche-grundlagen/warum-wird-die-swisscovid-app-als-medizinprodukt-klassifiziert. Ausführlicher namentlich die Publikation von BAG + Swissmedic "Wann ist eine App ein Medizinprodukt?"(https://www.spectra-online.ch/de/spectra/themen/wann-ist-eine-app-ein-medizinprodukt-719-10.html) und die dort verlinkten Dokumente zur Qualifikation eigenständiger Medizinprodukte-Software. 2.) Hier Infos zu Anmeldung als Medizinprodukt und zur Aufrechterhaltung Medizinprodukte-Compliance der SwissCovid-App durch die Firma Decomplix: https://decomplix.com/swisscovid-app-contact-tracing/?lang=de 3.) Hier schliesslich der Kurzhinweis in den FAQ, dass die App - entgegen den Darstellungen in der Einleitung zum Beitrag - als Medizinprodukt keine "Zulassung" benötigt: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/haeufig-gestellte-fragen.html?faq-url=/de/swisscovid-app-gesetzliche-grundlagen/braucht-die-swisscovid-app-eine-zulassung-von-swissmedic

    avatarRafael Häcki23 mars 2021 10:05:20Antworten

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