Contributions DOI: 10.38023/efd90f0f-3624-4a2b-acb3-cf940afe2eee

Klassifizierung von diagnosestellenden Applikationen

Laieneigenschaft des Anwenders und Abwesenheit professioneller Hilfe als neues Kriterium zur Erhöhung der Klasse IIb auf die Klasse III?

Coralie Tavel

Domaines juridiques:

Droit de la santé

Proposition de citation: Coralie Tavel, Klassifizierung von diagnosestellenden Applikationen, in : Jusletter 26 août 2024

Le phénomène des applications de diagnostic pour les utilisateurs profanes se répand de plus en plus. La question suivante est dès lors importante : quel est le niveau des exigences applicables aux différentes applications diagnostiques en droit des dispositifs médicaux ? Ce sont les règles de classification qui le déterminent. Et, est-ce que des modifications doivent-elles être apportées à ces règles de classification ? Ce seront les questions abordées dans le présent article.

Table des matières

Einleitung
I. Diagnosestellende App: Angebot auf dem Markt
II. Risiko: Das falsch-negative Ergebnis
- A. Einleitende Bemerkungen
- B. Typen
  - 1. Nicht-Erkennung vorliegender Krankheit
  - 2. Unterschätzung der Schwere der Krankheit
- C. Potenzielle Schäden
III. Klassifizierung
- A. Risikobasierter Ansatz
- B. Angleichung an das Europarecht
- C. Regel 11 als Klassifizierungsregel
  - 1. Einleitende Bemerkungen
  - 2. Grundsatz: Einstufung in die Klasse IIa
  - 3. Ausnahmen: Einstufung in die Klasse IIb und III
  - 4. Keine Einstufung in die Klasse I
- D. Regel zur Regelanwendung: Anwendung der strengsten Regel
IV. Neues Kriterium zur Erhöhung der Klasse IIb auf die Klasse III?
- A. IMDRF-Leitfaden als Basis
- B. Grundlage auf dem risikobasierten Ansatz der Klassifizierung
Schlussfolgerung