Jusletter

Die Anwendung «nicht zugelassener» Arzneimittel in der Krebstherapie nach schweizerischem Recht («off-label use»)

  • Autor/Autorin: Pascal Lachenmeier
  • Rechtsgebiete: Heilmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Patientenrechte, Persönlichkeitsrechte
  • Zitiervorschlag: Pascal Lachenmeier, Die Anwendung «nicht zugelassener» Arzneimittel in der Krebstherapie nach schweizerischem Recht («off-label use»), in: Jusletter 11. Mai 2009
Die Diagnose einer lebensbedrohenden Erkrankung konfrontiert Betroffene mit der Frage nach der Erhältlichkeit von Arzneimitteln. Damit einher geht eine Überprüfung der Zulassungsvorschriften und ihrer Ausnahmen, welche das Heilmittelgesetz (HMG) und die Praxis der Swissmedic vor dem Hintergrund der Grundsätze des Arzneimittelrechts vorsehen. Neben dem relativ bekannten «off-label use» sind eine Reihe weiterer, recht komplexer Ausnahmen vorgesehen. Deren gesetzliche wie praktische Fundierung soll vorliegend aufgrund anerkannter rechtsmedizinischer Prämissen wie z.B. dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten oder der Therapiefreiheit des Arztes hinterfragt werden.

Inhaltsverzeichnis

  • I. Einleitung
  • II. Medizin- und arztrechtliche Rahmenbedingungen
  • 1. Behandlungs- und Selbstbestimmungsrecht des Patienten
  • 2. Informed consent
  • 3. Therapiefreiheit und Sorgfaltspflicht des Arztes
  • 4. Öffentliches Interesse an einem sicheren Arzneimittelmarkt
  • 5. Finanzielle Aspekte
  • 6. Sicht der Pharmazeutischen Industrie
  • III. Zulassungserfordernis als Grundsatz des Heilmittelgesetzes (HMG)
  • 1. Rechtsnatur und Zwecksetzung des HMG
  • 2. Swissmedic, Spezialitätenliste und KVG
  • 3. Ausländische Zulassungen
  • IV. Ausnahmen von der ordentlichen Zulassung
  • 1. Vorbemerkung
  • 2. Off-label use
  • 3. Unlicensed use
  • 4. Compassionate use
  • 5. Orphan use
  • 6. Formula magistralis und officinalis sowie Sonderfälle (Art. 9 Abs. 2 lit. a-e HMG)
  • V. Rechtliche Problemfelder
  • 1. Beurteilung des off-label use
  • a) Zulässigkeit der Anwendung off-label
  • b) Bestrebungen nach Klassifizierung
  • c) Finanzierung und Spezialitätenliste
  • d) Haftungsrechtliche Aspekte
  • 2. Beurteilung des unlicensed use
  • a) Grundsätzliches
  • b) Sonderbewilligungspraxis der Swissmedic
  • i) Fehlende Alternative
  • ii) Off-label use des unlicensed use
  • iii) Begrenzung in zeitlicher und mengenmässiger Hinsicht
  • c) Grundsatz der Selbstfinanzierung
  • d) Haftungsrechtliche Aspekte
  • 3. Beurteilung des compassionate use
  • a) Mitleid, Notstand, letzte Chance?
  • b) Voraussetzungen und Begründung des compassionate use
  • c) Diskussion einzelner Voraussetzungen
  • i) Potentiell lebensbedrohende Krankheit und Notfallintervention
  • ii) Fehlende Alternative auf Inlandmarkt, grosser therapeutischer Nutzen
  • iii) Ausländische Zulassung, Möglichkeit zusätzlicher Auflagen
  • d) Grundsatz der Selbstfinanzierung
  • e) Haftungsrechtliche Aspekte
  • VI. Schluss
  • Literatur
  • Materialien
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