Die Wirkstoffverschreibung von biologischen Arzneimitteln in der Schweiz
Im letzten Jahr wurden in der Schweiz Biosimilars, d.h. Nachahmerprodukte von biologischen Arzneimitteln, zugelassen. In jüngster Vergangenheit wurde zudem die sog. Wirkstoffverschreibung thematisiert. Die Wirkstoffverschreibung von biologischen Arzneimitteln wirft diverse (regulatorische) Fragen auf, welchen sich dieser Beitrag annimmt.
Inhaltsverzeichnis
- I. Ausgangslage
- II. Definitionen
- 1. Allgemeines
- 2. Arzneimittel
- 3. Arzneimittel chemischen Ursprungs
- a. Originalpräparate
- b. Generika
- 4. Arzneimittel biologischen Ursprungs
- a. Referenzpräparate
- b. Biosimilar / Similar Biotherapeutic Product (SBP)
- 5. Wirkstoffverschreibung
- III. Rechtliche Aspekte der Wirkstoffverschreibung
- 1. Einleitung: Betroffene Rechte und Pflichten des Arztes, des Apothekers und des Patienten bei der Wirkstoffverschreibung
- 2. Grundsätzliche Einschätzung der Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung bei biologischen Arzneimitteln in der Schweiz
- a. Öffentlich-rechtliche Zulässigkeit
- aa. Bundesrecht
- bb. Kantonales Recht
- b. Privatrecht
- c. Ergebnis
- 3. Beurteilung der Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung bei Biosimilars
- a. Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung in Bezug auf eine mögliche Substitution
- aa. Allgemeines
- bb. Konsequenzen
- b. Zulässigkeit der Wirkstoffverschreibung in Bezug auf einen allfälligen Off-Label Use
- 1. Zulässigkeit elektronischer Verschreibungssysteme in Spitälern oder Arztpraxen in Bezug auf Biosimilars sowie haftpflichtrechtliche Überlegungen zu solchen Systemen
- a. Anforderungen an elektronische Verschreibungssysteme
- b. Rechtsfolgen bei Nichtbeachtung dieser Anforderungen
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