Fehlerhafte Medizinprodukte – Eine Betrachtung aus regulatorischer und haftungsrechtlicher Sicht
Giftiger Metallabrieb bei Hüftprothesen oder Brustimplantate, die im Verdacht stehen, Krebs zu erregen – in jüngster Zeit häufen sich die Fälle fehlerhafter Medizinprodukte. Der Beitrag setzt sich mit den regulatorischen und haftungsrechtlichen Aspekten von fehlerhaften Medizinprodukten auseinander. Er gibt in einem ersten Teil einen Überblick über die heilmittel-rechtlichen Bestimmungen, die im Falle von fehlerhaften Medizinprodukten zur Anwendung gelangen. In einem zweiten Teil setzt sich der Beitrag vertieft mit den haftungsrechtlichen Grundlagen und den daraus resultierenden Konsequenzen für Medizinproduktehersteller und Ärzte auseinander.
Inhaltsverzeichnis
- A. Einführung
- I. Medizinprodukte
- II. Fehlerhafte Medizinprodukte
- B. Rechtliche Rahmenbedingungen
- I. Medizinprodukteregulierung
- 1. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Vigilance)
- 2. Massnahmen aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse
- II. Produktesicherheit
- III. Haftungsgrundlagen
- 1. Produktehaftung
- 2. Deliktshaftung
- a. Haftung nach Art. 41 OR
- b. Haftung nach Art. 55 OR
- C. Haftungsrechtliche Konsequenzen
- I. Mögliche Haftungssubjekte
- 1. Produktehaftpflicht
- 2. Deliktshaftung
- II. Haftungsvoraussetzungen
- 1. Produktehaftpflicht
- a. Fehlerhaftes Medizinprodukt
- b. Schaden und Kausalzusammenhang
- c. Ausnahmen von der Haftung
- 2. Deliktshaftung
- a. Verschulden
- b. Verschulden des Medizinprodukteherstellers
- c. Schaden und Kausalzusammenhang
- d. Widerrechtlichkeit
- D. Zusammenfassung
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