Jusletter

Vergleich zwischen der eidgenössischen Humanforschungsgesetzgebung und der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln an Menschen

Bericht zuhanden des BAG

  • Autor/Autorin: Christoph A. Zenger
  • Beitragsarten: Wissenschaftliche Beiträge
  • Rechtsgebiete: Gesundheitsrecht, Biomedizinische Forschung, Rechtsvergleichung
  • Zitiervorschlag: Christoph A. Zenger, Vergleich zwischen der eidgenössischen Humanforschungsgesetzgebung und der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln an Menschen, in: Jusletter 17. November 2014
Am 16. April 2014 hat das EU-Parlament die neue, für EU-Mitglieder verbindliche Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln verabschiedet, welche 2016 (oder später) die geltende EU-Richtlinie ablösen wird. Mit der neuen EU-Verordnung wird namentlich auch das Ziel verfolgt, das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche europaweit zu harmonisieren, zu vereinfachen und erheblich zu beschleunigen. Im Bericht, der im Auftrag des BAG erstattet wurde, wird die Gesetzgebung in der Schweiz und mit der neuen europäischen Regelung verglichen.

Inhaltsverzeichnis

  • 1. Ausgangslage und Auftrag
  • 1.1. Ausgangslage
  • 1.1.1. Vorgeschichte
  • 1.1.2. Gründe für die Ablösung der Richtlinie 2001/20/EG durch eine neue EU-Verordnung
  • 1.1.2.1. Ablösung der Richtlinie 2001/20/EG durch die neue EU-Verordnung Nr. 536/2014
  • 1.1.2.2. Effizienzverluste als Auslöser für die Revision
  • 1.1.2.3. Harmonisierung, Vereinfachung und Beschleunigung
  • 1.1.2.4. Verbindlichkeit
  • 1.1.3. Ergebnisse des Vergleichs mit dem V-EUV Januar 2013
  • 1.1.3.1. Unterschiedliche Geltungsbereiche
  • 1.1.3.2. Unterschiedliche Prozedurebenen
  • 1.1.3.3. Unterschiedliche inhaltliche Ausrichtungen
  • 1.2. Auftrag und Vorgehen
  • 1.2.1. Auftrag
  • 1.2.2. Geprüfte Erlasse
  • 1.2.3. Vorgehen und Darstellung
  • 2. Vergleich der schweizerischen Humanforschungsgesetzgebung mit der EUV
  • 2.1. Vorbemerkung: Geringere inhaltliche Diskrepanz der eidgenössischen Humanforschungsgesetzgebung zur EUV als zum V-EUV
  • 2.2. Aufbau
  • 2.2.1. Aufbau der Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.2.2. Aufbau der EUV
  • 2.2.3. Würdigung
  • 2.3. Zwecke und Ziele
  • 2.3.1. Zwecke und Ziele der Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.3.2. Zwecke und Ziele der EUV
  • 2.3.2.1. Verwirklichung des Binnenmarktes und Qualität/Sicherheit von Arzneimitteln als (ursprünglich alleinige) Zwecke
  • 2.3.2.2. Verwirklichung der Rechte der Prüfungsteilnehmer als (in der definitiven Fassung hinzugefügter) sekundärer Zweck
  • 2.3.2.3. Ziele
  • 2.3.2.4. Spannungsverhältnis und Regelungsanspruch der Union
  • 2.3.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.4. Geltungsbereich und Begriffe
  • 2.4.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.4.1.1. Geltung des HFG für die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers
  • 2.4.1.2. Geltung der KlinV für klinische Versuche
  • 2.4.1.3. Differenzierung zwischen klinischen Versuchen mit Arzneimitteln OECD-Kategorien A, B und C innerhalb der KlinV
  • 2.4.1.4. Differenzierung zwischen klinischen Versuchen mit Arzneimitteln OECD-Kategorie A mit minimalen und mit nicht-minimalen Risiken und Belastungen innerhalb der KlinV
  • 2.4.1.5. Begriffsbestimmungen
  • 2.4.2. EUV
  • 2.4.2.1. Geltung für interventionelle klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen
  • 2.4.2.2. Unterscheidung zwischen klinischen Prüfungen und minimalinterventionellen klinischen Prüfungen
  • 2.4.2.3. Begriffsbestimmungen
  • 2.4.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.4.3.1. Geltungsbereiche und Differenzierungen der Humanforschungsgesetzgebung und der EUV
  • 2.4.3.2. Begriffsbestimmungen der Humanforschungsgesetzgebung und der EUV
  • 2.5. Grundsätze
  • 2.5.1. Grundsätze der Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.5.2. Grundsatz der EUV: Vorrang der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohls der Prüfungsteilnehmer vor allen sonstigen Interessen
  • 2.5.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.6. Schutz der teilnehmenden Personen, Aufklärung und Einwilligung
  • 2.6.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.6.1.1. Schutz der teilnehmenden Personen allgemein
  • 2.6.1.2. Aufklärung und Einwilligung
  • 2.6.1.3. Widerruf der Einwilligung
  • 2.6.1.4. Spezielle Vorschriften für klinische Prüfungen mit besonders verletzlichen Personen
  • 2.6.1.5. Haftung und Sicherstellung
  • 2.6.2. EUV
  • 2.6.2.1. Schutz der Prüfungsteilnehmer allgemein
  • 2.6.2.1.1. Vorbehalt nationaler Vorschriften über die Verwendung von spezifischen Arzneimitteln und Arten von Zellen 
  • 2.6.2.1.2. Verbot von Gentherapieprüfungen mit Veränderung der genetischen Keimbahnidentität 
  • 2.6.2.2. Aufklärung und Einwilligung
  • 2.6.2.3. Widerruf der Einwilligung
  • 2.6.2.4. Vereinfachtes Verfahren für sogenannte Cluster-Prüfungen
  • 2.6.2.5. Spezielle Vorschriften für klinische Prüfungen mit besonders verletzlichen Personen
  • 2.6.2.6. Haftung
  • 2.6.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.6.3.1. Punktuelle Konflikte bezüglich der Aufklärung und Einwilligung
  • 2.6.3.2. Möglicher Konflikt bezüglich der Entschädigung für Schäden der Prüfungsteilnehmer
  • 2.6.3.3. Konfliktfreie Bereiche dank Vorbehalten für nationales Recht
  • 2.7. Weiterverwendung von biologischem Material und Personendaten
  • 2.7.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.7.2. EUV
  • 2.7.2.1. Verwendung von Daten für wissenschaftliche Zwecke ausserhalb des Prüfplans
  • 2.7.2.2. Wirkungslosigkeit des Widerrufs der Einwilligung für auf der Grundlage der Einwilligung gewonnene Ergebnisse
  • 2.7.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.8. Keine Geltung der EUV für die Forschung an Verstorbenen, Embryonen, Föten und Totgeburten
  • 2.9. Bewilligung bzw. Genehmigung und Meldungen
  • 2.9.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.9.2. EUV
  • 2.9.2.1. Genehmigungspflicht
  • 2.9.2.2. Wissenschaftliche und ethische Überprüfung «gemäss dieser Verordnung»
  • 2.9.2.3. Bewertungskriterien
  • 2.9.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.10. Verfahren
  • 2.10.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.10.2. EUV
  • 2.10.2.1. Validierung (Art. 5 Abs. 3–6 EUV)
  • 2.10.2.2. Bewertungsverfahren
  • 2.10.2.3. Bewertungsbericht Teil I
  • 2.10.2.4. Bewertungsbericht Teil II
  • 2.10.2.5. Entscheidung, Opting out der betroffenen Mitgliedstaaten, Rechtsmittel und Notifizierungstag
  • 2.10.2.6. Wesentliche Änderungen
  • 2.10.2.7. Gewährleistung der Mitgliedstaaten für die Einhaltung der EUV-Fristen
  • 2.10.2.8. Validierungsfristen als Verfallsfristen
  • 2.10.2.9. Reguläre Bewertungsfristen
  • 2.10.2.10. Fristverlängerung aufgrund zusätzlichen Informationsbedarfs
  • 2.10.2.11. Fristverlängerung für die Bewertung von neuartigen Therapien oder Arzneimitteln
  • 2.10.2.12. Notifizierungsfrist als Verfallsfrist
  • 2.10.2.13. Analoge Regelung der Fristen bezüglich Anträge für eine wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
  • 2.10.2.14. Fristen für Eingaben des Sponsors
  • 2.10.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.10.3.1. Fristen
  • 2.10.3.2. Begründetes Opting out im Bewertungsverfahren Teil I
  • 2.10.3.3. Bewertung für das eigene Gebiet im Bewertungsverfahren Teil II
  • 2.10.3.4. Anordnung von Massnahmen im Fall von schwerwiegenden Verstössen gegen Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen
  • 2.10.3.5. Inspektionen
  • 2.10.3.6. Widerruf der Genehmigung, Suspendierung und Anordnung von Anpassungen der klinischen Prüfung
  • 2.11. Ethikkommissionen
  • 2.11.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.11.2. EUV
  • 2.11.2.1. Mindestens eine Ethikkommission pro Mitgliedstaat
  • 2.11.2.2. Unabhängigkeit der Ethikkommissionen
  • 2.11.2.3. Unabhängigkeit der an der Bewertung beteiligten Personen
  • 2.11.2.4. Beteiligung mindestens eines Laien an der Bewertung
  • 2.11.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.11.3.1. Eine einzige Entscheidung, nicht eine einzige Ethikkommission pro Staat
  • 2.12. Datenschutz
  • 2.12.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.12.2. EUV
  • 2.12.2.1. Überwachung der Bearbeitung personenbezogener Daten
  • 2.12.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.13. Sponsor und Prüfer
  • 2.13.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.13.2. EUV
  • 2.13.2.1. Ein Hauptprüfer pro Prüfstelle
  • 2.13.2.2. Pflicht der Mitgliedstaaten zur Förderung von nichtkommerziellen Sponsoren
  • 2.13.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.14. Prüf- und Hilfspräparate, Etikettierung
  • 2.14.1. EUV
  • 2.14.2. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.15. Überwachung und Zusammenarbeit zwischen und mit EU-Mitgliedstaaten
  • 2.15.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.15.2. EUV
  • 2.15.2.1. Ein zentrales EU-Portal
  • 2.15.2.2. Eine zentrale EU-Datenbank
  • 2.15.2.3. Eine nationale Kontaktstelle
  • 2.15.2.4. Ein Antragsdossier
  • 2.15.2.5. Ein verfahrensverantwortlicher Sponsor, ein Kontaktsponsor, ein massnahmen-verantwortlicher Sponsor
  • 2.15.2.6. Ein vom Sponsor vorgeschlagener berichterstattender Mitgliedstaat
  • 2.15.2.7. Eine einzige Entscheidung pro betroffenen Mitgliedstaat
  • 2.15.2.8. Einheitliche Fristen
  • 2.15.2.9. Einmalige Zahlung für die Bewertung in einem Mitgliedstaat
  • 2.15.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 2.16. Straf-, Ausführungs- und Schlussbestimmungen
  • 2.16.1. Humanforschungsgesetzgebung
  • 2.16.2. EUV
  • 2.16.3. Würdigung: Spielraum und Anpassungsbedarf für das Landesrecht
  • 3. Abschliessende Bemerkungen
  • 3.1. EUV und die Schweiz
  • 3.1.1. 28. Mai 2016 als frühestmöglicher Zeitpunkt für das Inkrafttreten der EUV
  • 3.1.2. Keine selektive Übernahme
  • 3.1.3. Nichtübernahme oder Anpassung des schweizerischen Rechts
  • 3.2. Abschliessende Würdigung

0 Kommentare

Es gibt noch keine Kommentare

Ihr Kommentar zu diesem Beitrag

AbonnentInnen dieser Zeitschrift können sich an der Diskussion beteiligen. Bitte loggen Sie sich ein, um Kommentare verfassen zu können.