Jusletter

SwissCovid, un dispositif médical ?

  • Autoren/Autorinnen: Léonore Cellier / Solange Ghernaouti
  • Beitragsart: Wissenschaftliche Beiträge
  • Rechtsgebiete: Gesundheitsrecht, Heilmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Neue Informations-Technologien und Gesundheit, Gesundheitssystem, Gesundheitspolitik
  • DOI: 10.38023/72a3b0ad-4a0e-4112-a6f1-f5afd72aff51
  • Zitiervorschlag: Léonore Cellier / Solange Ghernaouti, SwissCovid, un dispositif médical ?, in: Jusletter 22. März 2021
Die vom Bundesrat angekündigte Zulassung der Contact-Tracing-App «SwissCovid» als Medizinprodukt sollte dazu beitragen, dass deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet und das Vertrauen in ein solches Produkt gestärkt wird. Allerdings könnte die missbräuchliche Verwendung dieser Bezeichnung die Ablehnung und das Misstrauen der Benutzer*innen nicht nur gegen das Produkt sondern auf indirektem Wege auch gegen die Behörden verstärken. Dieser Beitrag untersucht, ob die Zulassung von SwissCovid als Medizinprodukt aufrechterhalten werden kann und ob die diesbezüglichen Anforderungen erfüllt wurden. (el)

Table des matières

  • I. Introduction
  • II. Qualification de l’application SwissCovid au regard de la définition d’un dispositif médical
  • A. Un logiciel destiné à être appliqué à l’être humain dont l’action n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques
  • B. Une utilisation spécifique à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
  • 1. La finalité objective du dispositif
  • 2. La revendication de la finalité médicale par le fabricant
  • C. Une action dont le résultat bénéficie à un patient individuel
  • D. Un traitement de données non limité au stockage, à l’archivage, à la communication, à la recherche simple, ni à la compression sans perte
  • E. Conclusion intermédiaire
  • III. La conformité de SwissCovid aux exigences légales sur les produits thérapeutiques
  • A. Phase de développement et de mise en conformité : entre sécurité, performance et efficacité, la nécessité de preuves techniques et d’évaluations cliniques
  • 1. Exigences essentielles
  • a. Sur la sécurité du dispositif médical
  • i. Sur la sécurité en général
  • ii. Sur la sécurité informatique
  • iii. Sur la sécurité de Bluetooth
  • iv. Sur la sécurité de l’API Google/Apple
  • v. La question de la protection des données et de l’anonymat du système
  • b. Sur les performances et l’efficacité du dispositif
  • c. Sur les essais cliniques
  • d. Sur la conception et la construction du dispositif
  • 2. Information
  • 3. Classification
  • 4. Évaluation de la conformité
  • B. Phase de mise sur le marché
  • C. Phase de surveillance du marché
  • D. L’interdiction de la publicité
  • E. Dispositions pénales
  • IV. Conclusion
Unverbindliches Probeabo lösen Zeitschrift abonnieren

1 Kommentar

  • 1

    Ohne Titel

    Als Rechtsverantwortlicher für die SwissCovid-App erlaube ich mir drei Hinweise zum Beitrag, der kulminiert in der Behauptung "Si l’application SwissCovid est considérée comme un dispositif médical par son fabricant apparent, l’OFSP, il est à noter que plusieurs étapes réglementaires permettant cette qualification ont été ignorées": 1.) Hier die Kurzbegründung in den FAQ, warum die Swisscovid-App als Medizinprodukt einzustufen ist: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/haeufig-gestellte-fragen.html?faq-url=/de/swisscovid-app-gesetzliche-grundlagen/warum-wird-die-swisscovid-app-als-medizinprodukt-klassifiziert. Ausführlicher namentlich die Publikation von BAG + Swissmedic "Wann ist eine App ein Medizinprodukt?"(https://www.spectra-online.ch/de/spectra/themen/wann-ist-eine-app-ein-medizinprodukt-719-10.html) und die dort verlinkten Dokumente zur Qualifikation eigenständiger Medizinprodukte-Software. 2.) Hier Infos zu Anmeldung als Medizinprodukt und zur Aufrechterhaltung Medizinprodukte-Compliance der SwissCovid-App durch die Firma Decomplix: https://decomplix.com/swisscovid-app-contact-tracing/?lang=de 3.) Hier schliesslich der Kurzhinweis in den FAQ, dass die App - entgegen den Darstellungen in der Einleitung zum Beitrag - als Medizinprodukt keine "Zulassung" benötigt: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/haeufig-gestellte-fragen.html?faq-url=/de/swisscovid-app-gesetzliche-grundlagen/braucht-die-swisscovid-app-eine-zulassung-von-swissmedic

    avatarRafael Häcki23.03.2021 10:05:20Antworten

Ihr Kommentar zu diesem Beitrag

AbonnentInnen dieser Zeitschrift können sich an der Diskussion beteiligen. Bitte loggen Sie sich ein, um Kommentare verfassen zu können.