Der «Medical Sex and Gender Bias» in der Arzneimittelbranche

Tamara Zeiter

Citation: Tamara Zeiter, Der «Medical Sex and Gender Bias» in der Arzneimittelbranche, in: Jusletter 29. August 2022

Gesundheitspolitisch und gesellschaftlich stellt die geschlechterkonforme Arzneimittelforschung heute eine Notwendigkeit dar. Allerdings sind Frauen in der klinischen Forschung nach wie vor unterrepräsentiert und geschlechterspezifische Arzneimittelanalysen fehlen. Mit Blick auf die Heilmittelsicherheit wird in diesem Zusammenhang die Forderung nach einem rechtlichen Rahmen laut, der dieser Notwendigkeit gerecht wird. In der Schweiz fehlt eine solche rechtliche Regelung bis anhin, was in der Arzneimittelforschung und -zulassung entsprechende Fragen aufwirft, die mit dem «Medical Sex and Gender Bias» im Spannungsverhältnis stehen.

Table of contents

1. Einleitung
- 1.1. Entstehung und Relevanz des Medical Sex and Gender Bias
- 1.2. Begriff des Medical Sex and Gender Bias
2. Medical Sex and Gender Bias im Humanforschungsrecht
- 2.1. Zweck, Geltungsbereich und Begriffe im Humanforschungsgesetz (HFG)
- 2.2. Gründe für die mangelnde Forschung an und mit Frauen
- 2.3. Medical Sex and Gender Bias als Verletzung des Diskriminierungsverbots?
  - 2.3.1. Gebot der Nichtdiskriminierung (Art. 6 Abs. 1 HFG)
  - 2.3.2. Diskriminierungsfreie Probandenselektion (Art. 6 Abs. 2 HFG)
  - 2.3.3. Durchsetzung des Diskriminierungsverbots
  - 2.3.4. Abgrenzung: Genereller Ausschluss und Unterrepräsentation
3. Medical Sex and Gender Bias im Heilmittelrecht
- 3.1. Zweck, Geltungsbereich und Begriffe im Heilmittelgesetz (HMG)
- 3.2. Kritische Würdigung des klinischen Arzneimittelversuchs aus der Perspektive des Medical Sex and Gender Bias
  - 3.2.1. Definition und Regulierung des klinischen Arzneimittelversuchs
  - 3.2.2. Repräsentation in klinischen Arzneimittelstudien
  - 3.2.3. Geschlechterspezifische Arzneimittelanalysen und differenzierte Dosierungsempfehlungen
- 3.3. Kritische Würdigung der Zulassung aus der Perspektive des Medical Sex and Gender Bias
  - 3.3.1. Wirksamkeit und Sicherheit als Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel mit Indikationsangabe
  - 3.3.2. Medical Sex and Gender Bias als Verletzung der Sorgfaltspflicht?
4. Lösungsansatz: «Sex and Gender Prüfkonzept» sowie Einfluss der Privatwirtschaft und der öffentlichen Institutionen
5. Fazit