Bald mehr und sicherere Arzneimittel für Kinder?
Die Revision des Heilmittelgesetzes bringt im Bereich der Kinderarzneimittel eine Anpassung an europäische Standards
Die Ende Oktober 2009 vom Bundesrat eröffnete ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes sieht im Bereich der Kinderarzneimittel erhebliche Neuerungen vor. Zur Verbesserung der Versorgung mit sicheren Kinderarzneimitteln soll in der Schweiz ein in Europa und den USA bereits etabliertes Anreizsystem für die Pharmaindustrie eingeführt werden. Das Ziel der Neuerungen ist die Anpassung des schweizerischen Heilmittelrechts an europäische Standards, wodurch die Versorgung mit pädiatrischen Arzneimitteln verbessert und die Sicherheit der Medikation in der Pädiatrie erhöht werden soll.
Inhaltsverzeichnis
- I. Einleitung
- II. (Un)Sicherheit der pädiatrischen Arzneimittelversorgung
- 1. Therapeutische Waisen
- 2. Kinder sind nicht kleine Erwachsene
- III. Besonderheiten medizinischer Forschung mit Kindern
- 1. Kinder sind schützenswerte Versuchspersonen
- 2. Rechtliche Grundlagen der medizinischen Forschung
- 2.1. Geltende Rechtslage
- 2.2. Zukünftiges Recht: Art. 118b BV, Humanforschungsgesetz
- 3. Mangelnde Anreize für die Industrie
- IV. HMG Revision
- 1. Einleitung
- 2. Massnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie
- 2.1. Pflicht zur Durchführung pädiatrischer Studien
- 2.2. Anreize
- a. Verlängerung der ergänzenden Schutzzertifikate
- b. Verlängerung des Unterlagenschutzes bei Neuzulassungen pädiatrischer Anwendungen
- c. Verlängerungen des Unterlagenschutzes für seltene pädiatrische Krankheiten
- 2.3. Pädiatrisches Prüfkonzept
- a. Inhalt
- b. Ausnahmen und Rückstellungen
- 2.4. Medikationssicherheit
- V. Kommentar
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