Recht der Humanforschung: Internationale Einflüsse
Entwurf einer EU-Verordnung und neue OECD Recommendation zu Arzneimittelversuchen im Vergleich mit dem schweizerischen Humanforschungsrecht
Der Beitrag befasst sich, ausgehend von der zukünftigen schweizerischen Regelung der Forschung mit Versuchspersonen, mit neueren Entwicklungen im Recht der Humanforschung. Mit Blick auf die in diesem Bereich besonders wichtigen internationalen Vorgaben stehen dabei zwei neuere Regelwerke zur Humanforschung europäischer und internationaler Herkunft im Zentrum. Beide haben erst kürzlich konkretere Formen angenommen, wodurch sie bei der Ausarbeitung des Verordnungsrechts zum neuen Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) nur in beschränktem Rahmen berücksichtigt werden konnten.
Inhaltsverzeichnis
- I. Einleitung / Übersicht
- II. Zukünftige schweizerische Regelungen zur Humanforschung
- 1. Stand der Arbeiten
- 2. Internationale Bezüge des neuen schweizerischen Humanforschungsrechts
- III. Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimittel
- 1. Vorgeschichte und Zeitplan
- 2. Grundzüge des Verordnungsvorschlags der Kommission
- 2.1. Geltungsbereich
- 2.2. Risikoadaptierte Differenzierung
- 2.3. Koordiniertes Genehmigungsverfahren und neues EU-Portal
- a. Antrag
- b. Genehmigungsverfahren und Fristen
- 2.4. EU-Datenbank
- 2.5. Zuständige Stelle auf nationaler Ebene
- 2.6. Fehlende Erwähnung der Ethikkommissionen
- 2.7. Kritik am Vorschlag der Kommission
- 3. Änderungen am Verordnungsvorschlag durch den Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments
- IV. OECD Recommendation on the Governance of Clinical Trials
- 1. Risikobasierter Regelungsansatz
- 2. Prüfung durch Ethikkommission
- V. Vergleich mit den neuen schweizerischen Regelungen für die Forschung am Menschen
- 1. Übersicht
- 2. Vergleich einzelner Aspekte
- 2.1. Geltungsbereich
- 2.2. Risikobasierter Regelungsansatz
- 2.3. Rolle der Ethikkommissionen
- VI. Fazit
- Literatur
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