Table des matières
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1. Zusammenfassung
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1.1. Ausgangslage und Vorgehen
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1.2. Rechtsvergleich
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1.3. Schriftliche und mündliche Befragungen
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1.4. Zusammenfassende Würdigung und Handlungsoptionen
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2. Kontext und Auftrag
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2.1. Haftung und Versicherung in der Humanforschung
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2.2. Projektauftrag
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2.3. Aufbau des Berichts
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3. Methodisches Vorgehen
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4. Die Haftungsregelung im Humanforschungsbereich nach Schweizerischem Recht
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4.1. Rechtslage und Praxis vor dem 1. Januar 2014
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4.2. Schaffung des Humanforschungsgesetzes
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4.2.1. Verfassungsgrundlage
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4.3. Art. 19 Haftung Humanforschungsgesetz
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4.3.1. Grundsätzliche Bemerkungen, Haftungsart
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4.3.2. Haftpflichtige Person / Sponsor
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4.3.3. Kausalitätsbegriff
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4.3.4. Kausalitätsbeweis, Haftungsregime nach OR oder Verantwortlichkeitsgesetz des Bundes bzw. kantonale Staatshaftungsgesetze
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4.3.5. Ausnahmen von der Kausalhaftpflicht
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4.3.6. Verjährung
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4.3.7. Geltungsbereich, Abgrenzung Forschungsprojekte – experimentelle Therapien
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4.4. Art. 20 Sicherstellung Humanforschungsgesetz
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4.4.1. Grundsätzliches
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4.4.2. Die Formen der Sicherstellung
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4.4.3. Direktes Forderungsrecht, Einreden und Kündigungsrecht
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4.4.4. Deckungssummen
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4.5. Übersicht zu Haftung und Sicherstellung
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5. Internationale Regelungen und Rechtsvergleich
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5.1. Internationale Regelungen zu Haftung und Versicherung im Humanforschungsbereich
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5.2. Darstellung der nationalen Umsetzung von Haftung und Versicherung in acht ausgewählten EU-Mitgliedstaaten
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5.3. Vergleichende Analyse der verschiedenen Lösungsansätze in der EU
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6. Einordnung und Würdigung der Schweizer Regelung im europäischen Vergleich
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6.1. Würdigung einzelner Elemente
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6.2. Gesamtwürdigung
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7. Resultate der schriftlichen und mündlichen Befragung
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7.1. Schriftliche Befragung
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7.1.1. Industrielle Sponsoren
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7.1.2. Akademische Forschung
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7.1.3. Patientenorganisationen
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7.1.4. Haftpflichtversicherer
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7.1.5. Regressdienste IV-Stellen
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7.1.6. Krankenversicherer
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7.2. Mündliche Befragung
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7.2.1. Zusammenfassung der Interviews
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7.2.1.1. Industrielle Sponsoren
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7.2.1.2. Akademische Forschung
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7.2.1.3. Patientenorganisationen
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7.2.1.4. Haftpflichtversicherer
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7.2.1.5. Ethikkommissionen
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7.3. Vergleichende Darstellung der Interviewresultate
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7.3.1. Einschätzung Hauptzielerreichung
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7.3.2. Einschätzung einzelner HFG Bestimmungen
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7.3.3. Weiterer Handlungsbedarf und künftige Risiken
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7.4. Zusammenfassung und Würdigung der Resultate aus den Befragungen
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8. Handlungsoptionen
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8.1. Insgesamt gute Haftungsregelung – Stärkung der Stellung der Versuchsperson im Schadensfall und Verbesserung der Systemsteuerung sind indiziert
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8.2. Ausnahmen von der Kausalhaftung sind zu diskutieren
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8.3. Auswirkungen des Systemwechsels von der Probanden- zur Haftpflichtversicherung sind zu überprüfen
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8.4. Beweislastumkehr prüfen, falls übrige Massnahmen zur Verbesserung des Schutzes der Versuchsperson nicht greifen
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8.5. Beratung und Unterstützung der Versuchsperson im Schadensfall verbessern
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8.6. Einführung Auskunftspflicht, Auskunftsrecht und Abklärungspflicht prüfen
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8.7. Best Practices zum Vorgehen im Schadensfall erarbeiten
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8.8. Weitere Problem- und Handlungsfelder
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8.8.1. Aufklärung und Einwilligung
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8.8.2. Datengrundlagen und Systemsteuerung verbessern
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8.8.3. Alternative Finanzierungsregelung anstelle einer Versicherungslösung ist nicht angezeigt
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8.8.4. Verhältnis ausländische Sponsoren inländische Vertretung überprüfen
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8.8.5. Geltungsbereich, experimentelle Therapien (Heilversuche) klären
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8.8.6. Entwicklungen in der EU
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9. Anhang
