Jusletter

Medizinprodukte und das Abkommen über Konformitätsbewertungen

Standortbestimmung und Ausblick im Lichte aktueller Entwicklungen

  • Auteur-e: Remus Muresan
  • Catégories d'articles: Articles scientifiques
  • Domaines juridiques: Droit de la santé, Agents thérapeutiques. Dispositifs médicaux. Denrées alimentaires, Accords bilatéraux CH-UE
  • DOI: 10.38023/63b149c8-21b1-4569-842f-720db1e6bf59
  • Proposition de citation: Remus Muresan, Medizinprodukte und das Abkommen über Konformitätsbewertungen, in : Jusletter 4 mai 2020
Des innovations importantes dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux auraient dû entrer en vigueur le 26 mai 2020, dans l'Union européenne comme en Suisse. Cette entrée en vigueur a toutefois été reportée d'un an, en raison des développements récents. L'auteur examine les effets directs et futurs à attendre, suite à ce report, sur l’Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité en matière de dispositifs médicaux. (jp)

Inhaltsverzeichnis

  • 1. Einführung
  • 1.1. Aktuelle Entwicklungen in Bezug auf das Abkommen über Konformitätsbewertungen und Medizinprodukte
  • 1.2. Mögliche weitere Entwicklungen: Szenarien mit Relevanz für das KBA
  • 1.2.1. Annahme der «Begrenzungsinitiative»
  • 1.2.2. Ablehnung der «Begrenzungsinitiative», aber kein Fortschritt beim «institutionellen Abkommen»
  • 1.2.3. Anpassung des KBA vor dem 26. Mai 2021
  • 1.3. Gegenstand des vorliegenden Beitrags
  • 2. Die Situation in Bezug auf Medizinprodukte unter dem KBA ab dem 26. Mai 2020
  • 3. Die Situation in Bezug auf Medizinprodukte unter dem KBA ab dem 26. Mai 2021
  • 3.1. Die massgeblichen Umstände
  • 3.2. Die aus den massgeblichen Umständen resultierenden Fragestellungen
  • 3.2.1. «Automatisches» Ende der Geltung des KBA am 26. Mai 2021?
  • 3.2.2. Die Wirkungen der in Anhang 1 zum KBA bereits referenzierten Bestimmungen der EU-MPV
  • 3.2.3. Die Tragweite der in Anhang 1 zum KBA enthaltenen Übergangsbestimmungen
  • 3.2.4. Können auch schweizerische Hersteller von den Übergangsregelungen von Art. 120 Abs. 3 und 4 EU-MPV profitieren?
  • 3.2.5. Pflicht für schweizerische Hersteller zur Benennung eines Bevollmächtigten?
  • 3.3. Zur Frage der Weitergeltung des KBA über den 26. Mai 2021 hinaus
  • 3.3.1. Der massgebliche rechtliche Rahmen
  • 3.3.2. Beendigung des KBA oder des Kapitels von Anhang 1 über Medizinprodukte?
  • 3.3.3. Suspendierung des KBA oder des Kapitels von Anhang 1 über Medizinprodukte?
  • 3.3.4. Ergebnis
  • 3.3.5. Ergänzende Anmerkungen
  • 3.4. Zur Wirkung der in Anhang 1 zum KBA bereits referenzierten Bestimmungen der EU-MPV
  • 3.4.1. Die in Abschnitt IV von Kapitel 4 des Anhangs 1 zum KBA enthaltenen Bestimmungen
  • 3.4.2. Die unter den «Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2» figurierenden Vorschriften
  • 3.4.3. Ergebnisse
  • 3.5. Die in Anhang 1 zum KBA enthaltenen Übergangsbestimmungen
  • 3.5.1. Inhalt und Tragweite der Übergangsbestimmungen
  • 3.5.1.1. Übersicht
  • 3.5.1.2. Zum ersten Absatz der Übergangsbestimmungen
  • 3.5.1.3. Zum zweiten Absatz der Übergangsbestimmungen
  • 3.5.1.4. Wirkungen der Übergangsbestimmungen insgesamt
  • 3.5.1.5. Ergänzende Anmerkungen
  • 3.5.2. Geltung der Übergangsbestimmungen in zeitlicher Hinsicht
  • 3.5.2.1. Ausgangssituation
  • 3.5.2.2. Der massgebliche rechtliche Rahmen
  • 3.5.2.3. Beurteilung der Frage der zeitlichen Geltung der Übergangsbestimmungen
  • 3.5.2.4. Ergebnis
  • 3.5.2.5. Vorschlag eines rechtskonformen Ansatzes
  • 3.5.3. Ergänzende Anmerkungen
  • 3.5.3.1. Zur Länge des Übergangszeitraums
  • 3.5.3.2. Abweichende Vereinbarungen
  • 3.5.3.3. Die Situation in der Praxis
  • 4. Gesamtbetrachtung
  • 4.1. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse
  • 4.2. Ergänzende Anmerkungen
  • 4.2.1. Durchsetzung von Rechtspositionen im Kontext des KBA
  • 4.2.1.1. Ausgangssituation
  • 4.2.1.2. Handlungsmöglichkeiten für den Staat
  • 4.2.1.3. Handlungsmöglichkeiten für Private
  • 4.2.2. Möglicher Nutzen der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-MPV

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