Table des matières
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1. Einführung
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1.1. Aktuelle Entwicklungen in Bezug auf das Abkommen über Konformitätsbewertungen und Medizinprodukte
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1.2. Mögliche weitere Entwicklungen: Szenarien mit Relevanz für das KBA
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1.2.1. Annahme der «Begrenzungsinitiative»
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1.2.2. Ablehnung der «Begrenzungsinitiative», aber kein Fortschritt beim «institutionellen Abkommen»
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1.2.3. Anpassung des KBA vor dem 26. Mai 2021
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1.3. Gegenstand des vorliegenden Beitrags
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2. Die Situation in Bezug auf Medizinprodukte unter dem KBA ab dem 26. Mai 2020
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3. Die Situation in Bezug auf Medizinprodukte unter dem KBA ab dem 26. Mai 2021
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3.1. Die massgeblichen Umstände
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3.2. Die aus den massgeblichen Umständen resultierenden Fragestellungen
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3.2.1. «Automatisches» Ende der Geltung des KBA am 26. Mai 2021?
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3.2.2. Die Wirkungen der in Anhang 1 zum KBA bereits referenzierten Bestimmungen der EU-MPV
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3.2.3. Die Tragweite der in Anhang 1 zum KBA enthaltenen Übergangsbestimmungen
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3.2.4. Können auch schweizerische Hersteller von den Übergangsregelungen von Art. 120 Abs. 3 und 4 EU-MPV profitieren?
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3.2.5. Pflicht für schweizerische Hersteller zur Benennung eines Bevollmächtigten?
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3.3. Zur Frage der Weitergeltung des KBA über den 26. Mai 2021 hinaus
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3.3.1. Der massgebliche rechtliche Rahmen
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3.3.2. Beendigung des KBA oder des Kapitels von Anhang 1 über Medizinprodukte?
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3.3.3. Suspendierung des KBA oder des Kapitels von Anhang 1 über Medizinprodukte?
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3.3.4. Ergebnis
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3.3.5. Ergänzende Anmerkungen
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3.4. Zur Wirkung der in Anhang 1 zum KBA bereits referenzierten Bestimmungen der EU-MPV
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3.4.1. Die in Abschnitt IV von Kapitel 4 des Anhangs 1 zum KBA enthaltenen Bestimmungen
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3.4.2. Die unter den «Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2» figurierenden Vorschriften
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3.4.3. Ergebnisse
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3.5. Die in Anhang 1 zum KBA enthaltenen Übergangsbestimmungen
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3.5.1. Inhalt und Tragweite der Übergangsbestimmungen
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3.5.1.1. Übersicht
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3.5.1.2. Zum ersten Absatz der Übergangsbestimmungen
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3.5.1.3. Zum zweiten Absatz der Übergangsbestimmungen
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3.5.1.4. Wirkungen der Übergangsbestimmungen insgesamt
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3.5.1.5. Ergänzende Anmerkungen
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3.5.2. Geltung der Übergangsbestimmungen in zeitlicher Hinsicht
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3.5.2.1. Ausgangssituation
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3.5.2.2. Der massgebliche rechtliche Rahmen
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3.5.2.3. Beurteilung der Frage der zeitlichen Geltung der Übergangsbestimmungen
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3.5.2.4. Ergebnis
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3.5.2.5. Vorschlag eines rechtskonformen Ansatzes
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3.5.3. Ergänzende Anmerkungen
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3.5.3.1. Zur Länge des Übergangszeitraums
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3.5.3.2. Abweichende Vereinbarungen
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3.5.3.3. Die Situation in der Praxis
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4. Gesamtbetrachtung
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4.1. Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse
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4.2. Ergänzende Anmerkungen
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4.2.1. Durchsetzung von Rechtspositionen im Kontext des KBA
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4.2.1.1. Ausgangssituation
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4.2.1.2. Handlungsmöglichkeiten für den Staat
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4.2.1.3. Handlungsmöglichkeiten für Private
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4.2.2. Möglicher Nutzen der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-MPV
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