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Apps als Medizinprodukte – und die Folgen davon

Philippe Fuchs

Marco Giovanettoni

Zitiervorschlag: Philippe Fuchs / Marco Giovanettoni, Apps als Medizinprodukte – und die Folgen davon, in: Jusletter 27. Mai 2013

Die Bedeutung von Apps hat in den letzten Jahren stark zugenommen und es gibt Apps für sämtliche Lebensbereiche. Einen besonders sensiblen Bereich stellt dabei der medizinische dar, für welchen es auf dem Markt ebenfalls zahlreiche Apps für die unterschiedlichsten Verwendungen gibt. Es stellt sich die Frage, ob solche Medical Apps nicht von der Heilmittelgesetzgebung erfasst werden und den gesetzlichen Anforderungen eines Medizinprodukts genügen müssen. Der Artikel geht dieser Frage nach und untersucht, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit eine Medical App als Medizinprodukt im Sinne der Heilmittelgesetzgebung gilt.

Inhaltsverzeichnis

A Einführung
B Rechtliche Rahmenbedingungen
- I Was sind Medizinprodukte?
- II Software als Medizinprodukte?
  - 1 Einführung
  - 2 Eigenständige Software
C Medical Apps als Medizinprodukte?
- I Rechtslage in der Schweiz
- II Rechtsvergleichung
  - 1 Richtlinien der US Food and Drug Administration
  - 2 Erkenntnisse für die Schweiz
D Folgen der Qualifikation einer App als Medizinprodukt
- I Einführung
- II Konformitätsbewertungsverfahren
  - 1 Risikoklassifizierung
  - 2 Konformitätsbewertung
  - 3 In-Verkehr-bringen ausserhalb Europas
- III Weitere Pflichten des Herstellers
- IV Konsequenzen für den Hersteller
E Zusammenfassung