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Inhaltsverzeichnis

• 1. Einleitung und Übersicht
• 2. Datenschutz
• 2.1. EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO)
• 2.1.1. Geltungsbereich EU-DSGVO
• 2.1.2. Rechte der Betroffenen
• a) Voraussetzungen für eine wirksame Einwilligung
• b) Information- und Auskunftsrechte, Transparenz und Verfahren
• c) Anspruch auf Berichtigung und Löschung
• d) Recht auf Datenportabilität
• e) Datenverarbeitung von Kindern und Jugendlichen
• 2.1.3. Pflichten für Datenverarbeiter
• a) Transparenz- und Informationspflichten
• b) Technischer Datenschutz
• c) Betrieblicher Datenschutzbeauftragter
• d) Benennung eines EU-Vertreters für den Datenschutz
• e) Datenschutz-Folgenabschätzung
• f) Dokumentationspflichten und Datenschutzmanagementsysteme
• g) Data Breach Notification
• 2.1.4. Durchsetzung und Sanktionen
• a) Bussgelder und Sanktionen
• b) Stärkung der Datenschutzbehörden und der Kohärenz
• 2.2. Revision des schweizerischen Datenschutzgesetzes (E-DSG)
• 2.2.1. Geltungsbereich E-DSG
• 2.2.2. E-DSG: Begriffe
• a) Neue Begriffe: «Verantwortlicher» und «Auftragsbearbeiter»
• b) Erweiterung des Begriffs «besonders schützenswerte Daten»
• c) Neuer Begriff «Profiling»
• d) Aufhebung des Konzepts der «Datensammlung»
• 2.2.3. Rechte der Betroffenen
• a) Einwilligung
• b) Transparenz und Informationspflichten
• c) Informationspflicht bei einer automatisierten Einzelentscheidung (Art. 19 E-DSG)
• d) Auskunftsrecht (Art. 23 E-DSG)
• e) Anspruch auf Berichtigung und Löschung (Art. 28 E-DSG)
• 2.2.4. Pflichten für Datenverarbeiter
• a) Technischer Datenschutz (Art. 6 E-DSG)
• b) Datensicherheit (Art. 7 E-DSG)
• c) Betrieblicher Datenschutzberater (Art. 9 E-DSG)
• d) Pflicht zur Führung eines Verzeichnisses der Bearbeitungstätigkeiten (Art. 11 E-DSG)
• e) Datenschutz-Folgenabschätzungen (Art. 20 E-DSG)
• f) Data Breach Notifications (Art. 22 E-DSG)
• g) Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland
• 2.2.5. Durchsetzung und Sanktionen
• a) Beauftragte oder Beauftragter
• b) Bussen und Sanktionen
• 3. Heilmittelrecht
• 3.1. Übersicht und Einleitung ins Heilmittelrecht der Schweiz
• 3.2. Ordentliche Revision des HMG (2. Etappe)
• 3.2.1. Ausgesuchte Änderungen im revidierten HMG
• a) Marktüberwachung
• b) Transparenz- und Offenlegungspflichten
• c) Schweigepflicht, Datenbearbeitung und Weitergabe durch die Behörden
• d) Bestimmungen zu Medizinprodukten
• 3.3. Revision des europäischen Medizinprodukterechts
• 3.3.1. Ziele der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
• 3.3.2. Ausgewählte Inhalte der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
• a) Bessere Qualität, mehr Sicherheit und grössere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten
• aa) Ausweitung und Klärung des Geltungsbereichs
• bb) Verantwortliche Person
• cc) Konformitätsbewertung
• dd) Höhere Anforderungen bei Hochrisikoprodukten
• ee) Strengere Aufsicht für Konformitätsbewertungsstellen / Benannte Stellen
• b) Mehr Transparenz, insb. für die Verbraucher
• aa) Ausbau der europäischen Datenbank für Medizinprodukte
• bb) Neue Registrierungspflichten
• c) Strengere Vigilanz und Marktüberwachung
• aa) Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz durch Hersteller
• bb) Marktüberwachung durch die Behörden
• cc) Medical Device Coordination Group
• d) Haftungsregelungen
• e) Datenschutz
• 3.4. Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV)
• 4. Konsequenzen für Quantified Self-Produkte