Der «Medical Sex and Gender Bias» in der Arzneimittelbranche

Tamara Zeiter

Proposition de citation: Tamara Zeiter, Der «Medical Sex and Gender Bias» in der Arzneimittelbranche, in : Jusletter 29 août 2022

Du point de vue de la politique de santé et de la société, une recherche pharmaceutique respectueuse de l'égalité des sexes représente aujourd'hui une nécessité. Cependant, les femmes sont toujours sous-représentées dans la recherche clinique et les analyses de médicaments qui prennent en compte les différences entre les sexes font défaut. Au regard de la sécurité des produits thérapeutiques, des voix s'élèvent dans ce contexte pour réclamer un cadre juridique à même de répondre à cette nécessité. En Suisse, une telle réglementation juridique fait jusqu'à présent défaut, ce qui soulève des questions correspondantes dans la recherche sur les médicaments et l'autorisation de mise sur le marché, qui sont en tension avec le « Medical Sex and Gender Bias ». (xf)

Table des matières

1. Einleitung
- 1.1. Entstehung und Relevanz des Medical Sex and Gender Bias
- 1.2. Begriff des Medical Sex and Gender Bias
2. Medical Sex and Gender Bias im Humanforschungsrecht
- 2.1. Zweck, Geltungsbereich und Begriffe im Humanforschungsgesetz (HFG)
- 2.2. Gründe für die mangelnde Forschung an und mit Frauen
- 2.3. Medical Sex and Gender Bias als Verletzung des Diskriminierungsverbots?
  - 2.3.1. Gebot der Nichtdiskriminierung (Art. 6 Abs. 1 HFG)
  - 2.3.2. Diskriminierungsfreie Probandenselektion (Art. 6 Abs. 2 HFG)
  - 2.3.3. Durchsetzung des Diskriminierungsverbots
  - 2.3.4. Abgrenzung: Genereller Ausschluss und Unterrepräsentation
3. Medical Sex and Gender Bias im Heilmittelrecht
- 3.1. Zweck, Geltungsbereich und Begriffe im Heilmittelgesetz (HMG)
- 3.2. Kritische Würdigung des klinischen Arzneimittelversuchs aus der Perspektive des Medical Sex and Gender Bias
  - 3.2.1. Definition und Regulierung des klinischen Arzneimittelversuchs
  - 3.2.2. Repräsentation in klinischen Arzneimittelstudien
  - 3.2.3. Geschlechterspezifische Arzneimittelanalysen und differenzierte Dosierungsempfehlungen
- 3.3. Kritische Würdigung der Zulassung aus der Perspektive des Medical Sex and Gender Bias
  - 3.3.1. Wirksamkeit und Sicherheit als Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel mit Indikationsangabe
  - 3.3.2. Medical Sex and Gender Bias als Verletzung der Sorgfaltspflicht?
4. Lösungsansatz: «Sex and Gender Prüfkonzept» sowie Einfluss der Privatwirtschaft und der öffentlichen Institutionen
5. Fazit