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Der Entwurf einer europäischen Medizinprodukteverordnung

Änderungen des geltenden Rechts und Bedeutung für Schweizer Medizinproduktehersteller

Philippe Fuchs

Marco Giovanettoni

Beitragsarten:

Beiträge

Rechtsgebiete:

Gesundheitsrecht, Heilmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel

Zitiervorschlag: Philippe Fuchs / Marco Giovanettoni, Der Entwurf einer europäischen Medizinprodukteverordnung, in: Jusletter 24. August 2015

Seit geraumer Zeit wird in der Europäischen Union über eine Revision des Medizinprodukterechts diskutiert. Die Europäische Kommission hat im Jahr 2012 den Entwurf einer Europäischen Medizinprodukteverordnung herausgegeben, welche das geltende Recht in weiten Bereichen verschärft und die Pflichten der Medizinproduktehersteller erweitert. Der Beitrag setzt sich mit diesem Entwurf der Europäischen Kommission und des Europäischen Rates auseinander und erläutert, welche Auswirkungen die Revision auf das Schweizer Medizinprodukterecht haben wird.

Inhaltsverzeichnis

A. Einführung
B. Wichtigste Punkte des Entwurfs einer EU-Medizinprodukteverordnung
- I. Geltungsbereich und Definitionen (Kapitel I)
- II. Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung (Kapitel II)
  - 1. Inverkehrbringen und Inbetriebnahme (Art. 4)
  - 2. Allgemeine Pflichten des Herstellers (Art. 8)
  - 3. Verantwortliche Person (Art. 13)
  - 4. Single Use Produkte und ihre Aufbereitung (Art. 15)
  - 5. Implantationsausweis (Art. 16)
  - 6. Würdigung
- III. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (Kapitel III)
  - 1. Unique Device Identification (Art. 24)
  - 2. Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 26)
  - 3. Europäische Datenbank (Art. 27)
  - 4. Würdigung
- IV. Benannte Stellen (Kapitel IV)
  - 1. Überwachung und Bewertung der benannten Stellen (Art. 35)
  - 2. Überprüfung der von der benannten Stelle vorgenommenen Bewertung (Art. 35a)
  - 3. Würdigung
- V. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V)
  - 1. Klassifizierung von Medizinprodukten (Art. 41)
  - 2. Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 42)
  - 3. Würdigung
- VI. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII)
  - 1. System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 60a)
  - 2. Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Art. 61)
  - 3. Meldungen von Tendenzen (Art. 61a)
  - 4. Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Art. 63)
  - 5. Elektronisches Vigilanz-System (Art. 66a)
  - 6. Würdigung
C. Bedeutung für Schweizer Medizinproduktehersteller
D. Zusammenfassung und Ausblick