Beiträge DOI: 10.38023/d1f6fa8a-b543-4660-a41b-5db474adb9ef

Regulierungskonzepte im schweizerischen Heilmittelrecht

Arzneimittel und Medizinprodukte im Vergleich

Mattia Brugger

Rechtsgebiete:

Gesundheitsrecht, Heilmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Aufsichtsrecht

Zitiervorschlag: Mattia Brugger, Regulierungskonzepte im schweizerischen Heilmittelrecht, in: Jusletter 1. Februar 2021

Heilmittel sind in der modernen Gesundheitsversorgung unverzichtbar. Allerdings können von ihnen auch erhebliche Risiken ausgehen, weshalb eine staatliche Regulierung unerlässlich ist. Das Heilmittelrecht unterscheidet zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Regulierung dieser beiden Kategorien erfolgt nach grundlegend unterschiedlichen Konzepten. Der vorliegende Beitrag bezweckt, deren Prinzipien darzustellen und im Rahmen einer vergleichenden Gegenüberstellung zu würdigen.

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung
2. Regulierung der Produktesicherheit
- 2.1. Grundsätze
- 2.2. Rechtlicher Rahmen
  - 2.2.1. Verfassungsrechtliche Grundlagen
  - 2.2.2. Horizontale und vertikale Rechtsetzung
- 2.3. Europakompatibilität
3. Heilmittelsicherheit
- 3.1. Heilmittelgesetz als Regulierungsgrundlage
  - 3.1.1. Heilmittel und deren Abgrenzung
  - 3.1.2. Grundzüge der Regulierung im HMG
- 3.2. Herstellung
  - 3.2.1. Bewilligungspflicht bei Arzneimitteln
  - 3.2.2. Keine Bewilligungspflicht bei Medizinprodukten
  - 3.2.3. Zwischenfazit
- 3.3. Erstmaliges Inverkehrbringen
  - 3.3.1. Behördliche Zulassung bei Arzneimitteln
  - 3.3.2. Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten
  - 3.3.3. Zwischenfazit
- 3.4. Weiteres Inverkehrbringen: Vertrieb und Abgabe
  - 3.4.1. Bewilligungspflicht bei Arzneimitteln
  - 3.4.2. Keine Bewilligungspflicht bei Medizinprodukten
  - 3.4.3. Zwischenfazit
- 3.5. Nachmarktphase: Marktüberwachung und Produktebeobachtung
  - 3.5.1. Staatliche Marktüberwachung und Meldepflichten bei Heilmitteln
  - 3.5.2. Produktebeobachtung bei Medizinprodukten
  - 3.5.3. Pharmakovigilanzplan bei Arzneimitteln
  - 3.5.4. Zwischenfazit
- 3.6. Rechtsdurchsetzung und Rechtsschutz
4. Zusammenfassung und Würdigung