Wissenschaftliche Beiträge DOI: 10.38023/33979aa8-327e-46ef-a059-0787fe955427

Health apps under MedDO and the legal status of online platforms

Astrid Pilottin

Rechtsgebiete:

Gesundheitsrecht

Zitiervorschlag: Astrid Pilottin, Health apps under MedDO and the legal status of online platforms, in: Jusletter 30. Januar 2023

Das Medizinprodukterecht ist seit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung 2021 und dem neuen Drittstaatenstatus der Schweiz nach EU-Recht mit vielen Schwierigkeiten konfrontiert. Anhand eines aktuellen Falles des Bundesverwaltungsgerichts wird im vorliegenden Beitrag die Qualifizierung und Einstufung von Software als Medizinprodukt dargestellt. Er zeigt auf, wie die Herausforderungen der Konformitätsbewertung, Zertifizierung und Überwachung von digitalen Gesundheitstechnologien und Gesundheits-Apps die Patientensicherheit gefährden. Der Artikel befasst sich auch mit der Frage nach dem rechtlichen Status von Online-Plattformen und der Rolle, die sie bei der Überwachung von Gesundheits-Apps spielen können. (xf)

Inhaltsverzeichnis

1. Qualification of software and health apps as medical devices
- 1.1. Legal sources for software as medical devices
- 1.2. The notion of software
  - 1.2.1. General terminology of software
  - 1.2.2. Experts’ use of terminology
- 1.3. Software for specific medical use
- 1.4. Software with data processing: not limited to storage, archiving, communication, and simple search
- 1.5. The software can provide information about a specific patient
- 1.6. Wellness and lifestyle software
- 1.7. Mode of action of the medical device and distinction from the concept of a medicinal product
2. Medical device classification of software
- 2.1. General principles
- 2.2. Example of the contraceptive application
3. The challenge of conformity assessment and certification of health apps
4. Monitoring software as medical devices
- 4.1. Principles
- 4.2. Monitoring health apps
- 4.3. User confidence
5. The legal status of online platforms under MedDo
- 5.1. Online platforms as gatekeepers
- 5.2. Distributors or importers under MedDO
  - 5.2.1. Natural or legal person established in Switzerland
  - 5.2.2. Distributor or importer?
  - 5.2.3. Making available on the Swiss market until putting into service
- 5.3. Impact of the Digital Service Act in the European Union
6. Conclusion