Contributions Droit de l'informatique

Apps als Medizinprodukte – und die Folgen davon

Philippe Fuchs

Marco Giovanettoni

Proposition de citation: Philippe Fuchs / Marco Giovanettoni, Apps als Medizinprodukte – und die Folgen davon, in : Jusletter 27 mai 2013

L'importance des applications a considérablement augmenté au cours des dernières années ; il existe maintenant des applications pour tous les domaines de la vie. Un domaine particulièrement sensible est le domaine médical, pour lequel il existe également de nombreuses applications sur le marché. La question se pose de savoir si de telles applications médicales ne devraient pas être couvertes par la loi sur les produits thérapeutiques et par conséquent remplir les exigences légales relatives à un produit médical. L'article examine cette question et analyse les dispositions légales qui devraient être remplies afin qu’une application médicale puisse être assimilée à un produit médical, au sens de la loi sur les produits thérapeutiques. (sl)

Table des matières

A Einführung
B Rechtliche Rahmenbedingungen
- I Was sind Medizinprodukte?
- II Software als Medizinprodukte?
  - 1 Einführung
  - 2 Eigenständige Software
C Medical Apps als Medizinprodukte?
- I Rechtslage in der Schweiz
- II Rechtsvergleichung
  - 1 Richtlinien der US Food and Drug Administration
  - 2 Erkenntnisse für die Schweiz
D Folgen der Qualifikation einer App als Medizinprodukt
- I Einführung
- II Konformitätsbewertungsverfahren
  - 1 Risikoklassifizierung
  - 2 Konformitätsbewertung
  - 3 In-Verkehr-bringen ausserhalb Europas
- III Weitere Pflichten des Herstellers
- IV Konsequenzen für den Hersteller
E Zusammenfassung