Articles scientifiques

Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung

Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG

Susanne Driessen

Andri Christen

Pietro Gervasoni

Proposition de citation: Susanne Driessen / Andri Christen / Pietro Gervasoni, Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung, in : Jusletter 1er février 2021

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) rend possible la réutilisation de données et d'échantillons liés à la santé sans le consentement des personnes concernées si trois conditions cumulatives posées par l'article 34 LRH lit. a-c sont remplies. Cette étude analyse les caractéristiques de ces demandes de la part des chercheur.e.s et la manière dont les commissions d'éthique de la recherche les évaluent. Cette analyse fournit le premier aperçu approfondi de la recherche réutilisant des données et des échantillons liés à la santé en Suisse depuis l'introduction de la LRH. Le bon équilibre entre la promotion de la recherche sur l’être humain et la protection des participants reste un défi complexe.

Table des matières

1. Ausgangslage
2. Zielsetzung
3. Methodik
- 3.1. Datenquelle
- 3.2. Anteil der eingereichten Gesuche ohne Einwilligung (Artikel 34-Gesuche) und mit Einwilligung
- 3.3. Charakterisierung der Gesuche ohne und mit Einwilligung
- 3.4. Begründungen der Gesuchstellenden für die Anwendung von Art. 34 HFG
- 3.5. Vollzugspraxis der Ethikkommissionen
4. Vergleichende Datenauswertung zur Weiterverwendung ohne Einwilligung (Art. 34-Gesuche) und Weiterverwendung mit Einwilligung: die Sicht der Forschenden
- 4.1. Anteil der Gesuche um Weiterverwendung von Daten und Proben und Charakterisierung der Projekte in Hinblick auf das allgemeine Forschungsgebiet
- 4.2. Charakterisierung der Projekte in Hinblick auf die Krankheitsentitäten
- 4.3. Projektverantwortlichkeiten
- 4.4. Anzahl der eingeschlossenen Datensätze und Proben
- 4.5. Alter der Datensätze
- 4.6. Arten der Einwilligung (GK, ICF) bei «gemischten Gesuchen», die unter Artikel 34 HFG eingereicht werden
- 4.7. Anzahl der Daten/Proben ohne Einwilligung resp. teilweise mit Einwilligung bei ausgewählten Gesuchen nach Artikel 34 HFG
- 4.8. Projekte mit nicht-genetischen Daten im Vergleich zu Projekten mit genetischen Daten und biologischem Material
- 4.9. Monozentrische und multizentrische Durchführungen
- 4.10. Weiterverwendung und Herkunft der Daten national versus international
- 4.11. Verschlüsselung
- 4.12. Finanzierung der Projekte
- 4.13. Ausbildungszweck der Forschungsprojekte
- 4.14. Gründe für die Anwendung von Artikel 34 HFG
  - a. Unverhältnismässiger Aufwand
  - b. Dokumentierte Ablehnung
  - c. Überwiegen des Forschungsinteresses
  - d. Weitere Gründe
- 4.15. Zusammenfassende Charakteristika von Projekten nach Artikel 34 HFG und Projekten mit Einwilligung
5. Vergleichende Datenauswertung zur Weiterverwendung nach Artikel 34 HFG und Weiterverwendung mit Einwilligung: die Sicht der Ethikkommissionen
- 5.1. Vollzugspraxis der Ethikkommissionen zur Anwendung von Artikel 34 HFG
- 5.2. Erstentscheid und Verfahren der Ethikkommission
- 5.3. Endentscheid und Verfahren der Ethikkommission
- 5.4. Charakterisierung zweier zurückgezogener Gesuche
- 5.5. Schnittstellen zu Sozialwissenschaften und Justiz
6. Diskussion
- 6.1. Die Sicht der Forschenden
- 6.2. Die Beurteilung und Vollzugspraxis durch die Ethikkommissionen
- 6.3. Die dynamische Einwicklung 2019–2020
- 6.4. Fazit und Ausblick
Anhang 1: Exemplarische Textbeispiele für andere als die im Gesetz kumulativ zu erfüllenden Gründe nach Art. 34 lit.a–c: