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Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung

Analyse zur Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material sowie Anwendung von Artikel 34 HFG

Susanne Driessen

Andri Christen

Pietro Gervasoni

Zitiervorschlag: Susanne Driessen / Andri Christen / Pietro Gervasoni, Humanforschung, Weiterverwendung und informierte Einwilligung, in: Jusletter 1. Februar 2021

Im Humanforschungsgesetz (HFG) ist die Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Daten und Proben ohne Einwilligung der Teilnehmenden möglich, wenn kumulativ drei Anforderungen nach Artikel 34 HFG lit. a–c erfüllt sind. Die vorliegende Untersuchung analysiert, welche Charakteristika solche Gesuche von Seiten der Forschenden aufweisen und wie die Forschungsethikkommissionen diese Gesuche bewerten. Die Auswertung gibt erstmals einen vertieften Einblick in die Weiterverwendungsforschung der Schweiz seit Einführung des HFG. Die Gratwanderung, die Humanforschung zu fördern und die an der Forschung Teilnehmenden zu schützen, bleibt herausfordernd und komplex.

Inhaltsverzeichnis

1. Ausgangslage
2. Zielsetzung
3. Methodik
- 3.1. Datenquelle
- 3.2. Anteil der eingereichten Gesuche ohne Einwilligung (Artikel 34-Gesuche) und mit Einwilligung
- 3.3. Charakterisierung der Gesuche ohne und mit Einwilligung
- 3.4. Begründungen der Gesuchstellenden für die Anwendung von Art. 34 HFG
- 3.5. Vollzugspraxis der Ethikkommissionen
4. Vergleichende Datenauswertung zur Weiterverwendung ohne Einwilligung (Art. 34-Gesuche) und Weiterverwendung mit Einwilligung: die Sicht der Forschenden
- 4.1. Anteil der Gesuche um Weiterverwendung von Daten und Proben und Charakterisierung der Projekte in Hinblick auf das allgemeine Forschungsgebiet
- 4.2. Charakterisierung der Projekte in Hinblick auf die Krankheitsentitäten
- 4.3. Projektverantwortlichkeiten
- 4.4. Anzahl der eingeschlossenen Datensätze und Proben
- 4.5. Alter der Datensätze
- 4.6. Arten der Einwilligung (GK, ICF) bei «gemischten Gesuchen», die unter Artikel 34 HFG eingereicht werden
- 4.7. Anzahl der Daten/Proben ohne Einwilligung resp. teilweise mit Einwilligung bei ausgewählten Gesuchen nach Artikel 34 HFG
- 4.8. Projekte mit nicht-genetischen Daten im Vergleich zu Projekten mit genetischen Daten und biologischem Material
- 4.9. Monozentrische und multizentrische Durchführungen
- 4.10. Weiterverwendung und Herkunft der Daten national versus international
- 4.11. Verschlüsselung
- 4.12. Finanzierung der Projekte
- 4.13. Ausbildungszweck der Forschungsprojekte
- 4.14. Gründe für die Anwendung von Artikel 34 HFG
  - a. Unverhältnismässiger Aufwand
  - b. Dokumentierte Ablehnung
  - c. Überwiegen des Forschungsinteresses
  - d. Weitere Gründe
- 4.15. Zusammenfassende Charakteristika von Projekten nach Artikel 34 HFG und Projekten mit Einwilligung
5. Vergleichende Datenauswertung zur Weiterverwendung nach Artikel 34 HFG und Weiterverwendung mit Einwilligung: die Sicht der Ethikkommissionen
- 5.1. Vollzugspraxis der Ethikkommissionen zur Anwendung von Artikel 34 HFG
- 5.2. Erstentscheid und Verfahren der Ethikkommission
- 5.3. Endentscheid und Verfahren der Ethikkommission
- 5.4. Charakterisierung zweier zurückgezogener Gesuche
- 5.5. Schnittstellen zu Sozialwissenschaften und Justiz
6. Diskussion
- 6.1. Die Sicht der Forschenden
- 6.2. Die Beurteilung und Vollzugspraxis durch die Ethikkommissionen
- 6.3. Die dynamische Einwicklung 2019–2020
- 6.4. Fazit und Ausblick
Anhang 1: Exemplarische Textbeispiele für andere als die im Gesetz kumulativ zu erfüllenden Gründe nach Art. 34 lit.a–c: