L’utilisation hors étiquette de médicaments et son remboursement par l’assurance-maladie
L’emploi hors étiquette d’un médicament ou l’utilisation d’un médicament au-delà de son autorisation de mise sur le marché concerne actuellement une part importante de la population de patients suisses et implique dans son sillage médecins, pharmaciens et assureurs. Paradoxalement, elle reste une notion largement méconnue du grand public. D’ailleurs, la doctrine suisse n’a jusqu’ici que très peu traité ce thème, notamment quant à ses implications en matière de sécurité sociale. De plus, la législation de notre pays n’adresse pas directement cette réalité médicale. Or, l’utilisation hors étiquette soulève toute une série de problèmes juridiques, allant de la licéité de la pratique à son remboursement par les assurances. La présente contribution propose un éclairage sur ces questions et traite en profondeur de la problématique du remboursement de l’utilisation hors étiquette par l’assurance obligatoire des soins à travers une analyse détaillée de la jurisprudence du Tribunal fédéral en la matière.
Inhaltsverzeichnis
- I. Introduction
- II. L’utilisation hors étiquette
- A. L’autorisation de mise sur le marché : bref rappel
- B. Notion
- C. Délimitations
- a) L’utilisation non autorisée (unlicensed use)
- b) L’utilisation compassionnelle (compassionate use)
- c) L’utilisation orpheline (orphan use)
- d) L’utilisation hors liste
- e) L’utilisation hors limitation
- D. Domaines courants d’utilisation
- E. La licéité de l’utilisation hors étiquette et la responsabilité du médecin prescripteur
- III. La place de l’utilisation hors étiquette dans l’assurance obligatoire des soins
- A. Le remboursement d’un médicament dans la LAMal : rappel
- a) Aperçu du système
- b) L’inscription dans la liste des spécialités par l’OFSP
- 1. La demande d’inscription
- 2. L’examen des critères de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité
- 3. La décision d’inscription et les limitations
- 4. Les conséquences en cas d’élargissement des indications
- B. Le principe : la non prise en charge de l’utilisation hors étiquette
- C. Les exceptions à la non prise en charge de l’utilisation hors étiquette
- a) Issues de la jurisprudence du Tribunal fédéral
- 1. Le complexe thérapeutique
- 2. La nécessité thérapeutique
- 2.1. Introduction
- 2.2. Maladie entraînant une menace pour la vie du patient ou une atteinte à sa santé grave et chronique
- 2.3. Absence d’alternatives
- 2.4. Utilité thérapeutique importante
- 2.5. Autres conditions ?
- 2.6. Résumé de la situation
- b) Le traitement hospitalier stationnaire
- c) L’utilisation orpheline
- IV. Le rôle de l’assurance complémentaire privée
- V. Critique
- A. Du système légal
- B. De la jurisprudence
- C. Des instructions de l’OFSP
- VI. Les conséquences du système actuel
- A. Pour les assurés
- B. Pour les médecins
- C. Pour les caisses
- VII. Perspectives
- A. Quant à la procédure d’homologation
- a) Première solution : changer le système
- b) Deuxième solution : utiliser le système
- c) Actualité législative
- B. Quant a la LAMal et à la liste des spécialités
- a) Première solution : modifier la loi
- 1. Première variante
- 2. Seconde variante
- b) Deuxième solution : créer une liste des spécialités de l’utilisation hors étiquette
- c) Actualité législative
- C. Autres propositions
- VIII. Conclusion
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